各類GMP規(guī)范，都是不斷完善和發(fā)展的。 建立完善的計算機化系統(tǒng)管理體系（不僅僅是計算機化系統(tǒng)驗證） 是中國10版GMP發(fā)展到一定階段的必然要求。

2015年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《計算機化系統(tǒng)》及 《確認(rèn)與驗證》兩個附錄，為提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)自動化和降低在 生產(chǎn)過程中的風(fēng)險提供指導(dǎo)思想和實施原則。因此計算機化管理系 統(tǒng)的建立也是GMP實施的一大要點。制藥企業(yè)必須了解和適應(yīng)這種 新的檢查方法，把GMP實施做到真實有效。

《計算機化系統(tǒng)》附錄自2015年12月1日起生效，2016年下半年，各 省市藥監(jiān)局紛紛組織轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)開會，就如何實施《計算 機化系統(tǒng)附錄》進(jìn)行培訓(xùn)和部署，據(jù)可靠消息，對于計算機化系統(tǒng)管 理的檢查，必將是各省市藥監(jiān)局以后工作的重點之一，是以后日常 監(jiān)督檢查工作中的重要關(guān)注點。

中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會網(wǎng)記者就計算機化系統(tǒng)管理的相關(guān)問題， 采訪了中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會秘書長、長沙金領(lǐng)醫(yī)藥科技有限 公司總經(jīng)理尹顯峰。

記 者：能否為我們簡單介紹一下國外的相關(guān)情況。

尹顯峰：國內(nèi)外GMP法規(guī)有許多差異，而對計算機化系統(tǒng)的要 求差異尤為明顯。CFDA所執(zhí)行的2010版GMP法規(guī)內(nèi)容與國際上 其他法規(guī)機構(gòu)的cGMP法規(guī)是對等的，如FDA 21 CFR Part 211。 但美國的制藥企業(yè)除了執(zhí)行 21 CFR Part 211以外，同時還要遵守 21 CFR Part 11法規(guī)；歐盟國家的制藥企業(yè)除了執(zhí)行歐盟GMP以 外，還要遵循Annex 11法規(guī)。FDA的21 CFR Part 11與歐盟的Annex 11的內(nèi)容是類似的，都是針對于制藥企業(yè)使用計算機化系統(tǒng)的 法規(guī)要求。我國的《計算機化系統(tǒng)》附錄是國內(nèi)法規(guī)與國際接 軌的重要一步，按附錄要求對計算機化系統(tǒng)進(jìn)行管理，也是實 現(xiàn)與國際法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)之間相互認(rèn)可的前提條件之一。

記 者：為什么要求對計算機化系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)管理？

尹顯峰：我們實施GMP最核心的精髓就是為了防止混淆、差錯、 污染以及交叉污染。對計算機化系統(tǒng)的管理，是GMP實施的一部 分。其根本的目的也是為了在生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中防止混淆和差錯。

對計算機化系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)管理，是法規(guī)的要求，是必然趨勢。

對計算機化系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)管理，是保證數(shù)據(jù)完整性的最重要的工作之一。

保證數(shù)據(jù)完整性，需要做很多方面的工作，例如對空白記錄的管理、 操作過程中對操作過程及數(shù)據(jù)的復(fù)核等等。但最核心、最重要也是最 難的工作，就是對計算機化系統(tǒng)的管理。

在這里，我有必要指出，計算機化系統(tǒng)管理與計算機化系統(tǒng)驗證 是不等同的?！队嬎銠C化系統(tǒng)》附錄，要求的是對計算機化系統(tǒng) 進(jìn)行相應(yīng)管理。計算機化系統(tǒng)驗證只是計算機化系統(tǒng)管理的一個 主要方面。對于二者的區(qū)別，長沙信康達(dá)會組織專門人員撰文闡述。

記 者：《計算機化系統(tǒng)》附錄，將對我國制藥企業(yè)產(chǎn)生那些影響？

尹顯峰：為了便于系統(tǒng)地闡述，也是為了大家容易理解，我們采用大家熟悉 的方法進(jìn)行分析。下面從人、機、料、法、環(huán)、測量6個方面進(jìn)行介紹。

對人員的影響：對于計算機化系統(tǒng)的管理，需要專業(yè)的團(tuán)隊，如熟悉 自控系統(tǒng)的工程師、熟悉各類檢測儀器的QC工程師、熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管 理的制藥工程師、IT人員等。各企業(yè)對前述人員的招聘需求及培訓(xùn)需求 必將大量增加；

對硬件的影響：對計算機化系統(tǒng)要求，簡而言之，包括訪問控制、權(quán)限管理 、審計追蹤及電子簽名（不是必要條件）。那么，由于歷史的原因，很多制藥 企業(yè)的計算機化系統(tǒng)是不符合前述所言的四個條件，需要對硬件進(jìn)行更新?lián)Q代 。必將給制藥設(shè)備、檢驗儀器生產(chǎn)廠商帶來重大商機。

對物料的影響：隨著大家對計算機化系統(tǒng)的認(rèn)識了解加深，必定對 計算機化系統(tǒng)為我們工作帶來的方便、高效產(chǎn)生深厚興趣。很多企業(yè) 必將對物料的管理采用計算機化系統(tǒng)。

對方法的影響：這是最根本、最重大的影響。首先，需要對我們的一些管 理方法（制度）進(jìn)行更新，如《確認(rèn)與驗證管理規(guī)程》、《URS管理規(guī)程》 等，或新增加一些管理制度，如《計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程》、《計算機化系 統(tǒng)驗證管理規(guī)程》、《計算機化系統(tǒng)應(yīng)急程序》，然后需要針對部分計算 機化系統(tǒng)制定驗證方案，并實施驗證。其次，對于我們的工作流程、工作 方法必將帶來改變，例如，設(shè)備的采購流程、物料的檢測流程、設(shè)備儀器 的維護(hù)保養(yǎng)等。

對于環(huán)境的要求，沒有相應(yīng)影響，但對于測量（檢驗）將產(chǎn)生重大影響。 客觀地說，很多制藥企業(yè)采用色譜儀器檢驗時，存在一些違規(guī)行為，具 體我就不展開講了?，F(xiàn)在采用具審計追蹤功能的色譜儀器后，很多的違 規(guī)行為將無所遁形，必將迫使企業(yè)提高化驗室各方面的管理水平。

記 者：能否評估一下計算機化系統(tǒng)管理在我國的發(fā)展趨勢？

尹顯峰：結(jié)合各方面的信息，并根據(jù)我對制藥行業(yè)的深入了解，我的判斷是：

《計算機化系統(tǒng)》附錄的實施，是必然要求，不可逆轉(zhuǎn)。附錄要求從2015年12月 1日起實施，但到目前為止，很多企業(yè)都沒有行動，很多人僥幸地認(rèn)為，計算機 化系統(tǒng)的管理可以一拖再拖，最后不了了之，這種認(rèn)識是完全錯誤的。

對于計算機化系統(tǒng)的管理，必將是各省市藥監(jiān)局2017年工作的重點之一， 是以后日常監(jiān)督檢查工作中的重要內(nèi)容。

對于計算機化系統(tǒng)的管理，要求會越來越嚴(yán)格。2017年各省市藥監(jiān)局檢查時，可能只是 檢查企業(yè)有沒有開展此項工作，基本的框架是否已搭建，重要的計算機化系統(tǒng)是否已進(jìn) 行簡單驗證。隨著各企業(yè)工作的開展，也隨著檢查員們對此項工作不斷深入的認(rèn)識了 解，檢查的要求也會越來越嚴(yán)，直至完全與國際接軌。

最后，我們希望各制藥企業(yè)盡快將計算機化系統(tǒng)的管理提上工作日程，盡早開 展此項工作，以免在日后的各類檢查中被動。

如有計算機化系統(tǒng)管理方面的問題，可向長沙金領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司尹顯峰咨詢，手機號：15973123761