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什么是第三方審核服務(wù)?
長沙金領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司向各企業(yè)隆重推出GMP認(rèn)證第三方審核服務(wù)。以下是關(guān)于該項(xiàng)目的介紹:
(一)、什么是第三方審核服務(wù)?
GMP要求:企業(yè)應(yīng)由指定的主管人員獨(dú)立、細(xì)致地進(jìn)行自檢,也可請外部人員或?qū)<疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。因此,請外部專業(yè)技術(shù)人員或?qū)<疫M(jìn)行的獨(dú)立質(zhì)量審計(jì),包括供應(yīng)商的審計(jì)過程均稱為接受第三方審核服務(wù)。
(二)、GMP第三方審核的范圍和內(nèi)容包括有哪些?
GMP第三方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分,審核的內(nèi)容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性,為企業(yè)的決策提供參考。
按目前的藥品GMP的章節(jié),檢查的范圍包括以下部分:
■ 質(zhì)量管理 |
■ 機(jī)構(gòu)和人員 |
■ 廠房與設(shè)施 |
■ 設(shè)備 |
■ 物料與產(chǎn)品 | ■ 確認(rèn)與驗(yàn)證 |
■ 文件管理 |
■ 生產(chǎn)管理 |
■ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 |
■ 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) |
■ 產(chǎn)品發(fā)放與如召回 |
■ 不良反應(yīng)監(jiān)測 |
■ 自檢 |
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(三)、企業(yè)進(jìn)行GMP第三方審核有什么好處?
1、得到多方面的培訓(xùn)。外部人員的審計(jì)過程,同時(shí)也是對相關(guān)管理人員的培訓(xùn)過程,審核人員主要通過查閱資料、審查現(xiàn)場以及詢問的方式開展工作,在這個(gè)過程中,企業(yè)內(nèi)部的人員亦可以掌握到GMP的關(guān)鍵問題以及共同探討尋求解決方案。
2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現(xiàn)有狀況進(jìn)行分析和提示,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)可以參考審核的意見進(jìn)行決策分析。
3、 企業(yè)將得到書面的詳細(xì)現(xiàn)狀報(bào)告。審核結(jié)束,審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關(guān)人員,作為整改和下一步工作計(jì)劃編制的依據(jù)。
4、 為企業(yè)內(nèi)部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核,審核過程更具有中立性,可以為企業(yè)內(nèi)部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù),以促使管理和操作人員的提高。
(四)、金領(lǐng)醫(yī)藥如何勝任這項(xiàng)工作?
1、專家型技術(shù)團(tuán)隊(duì)的保證。金領(lǐng)醫(yī)藥常年備有專家型技術(shù)團(tuán)隊(duì),有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)和GMP認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn),對GMP精神的理解和把握到位,所有的專家都有十幾年的GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
2、“誠信與專業(yè)”的服務(wù)宗旨。誠信是公司存在和發(fā)展的根本,專業(yè)的服務(wù)流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動力。在不斷的發(fā)展和提升過程中,我們堅(jiān)守著誠信和專業(yè),用感恩的心情去完成每一個(gè)項(xiàng)目,以得到了廣大客戶的認(rèn)同和贊譽(yù)。
3、“用心,做到更好”的服務(wù)理念。公司在多年的發(fā)展過程中,逐步形成了自己的服務(wù)風(fēng)格,我們的理念是為客戶著想,用心為客戶著想,全力做到更好。