GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容

    制藥企業(yè)都要按照相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行各項準(zhǔn)備，首先要取得生產(chǎn)許可證，然后進(jìn)行GMP認(rèn)證，取得GMP證書后，方能正式地進(jìn)行生產(chǎn)銷售。保健食品企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)雖然已取消GMP認(rèn)證，但一樣要嚴(yán)格按GMP進(jìn)行各項準(zhǔn)備，在申請生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查時，完全是按照以前GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的要求進(jìn)行檢查的。對于前述企業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)，無論是工作流程，還是工作內(nèi)容，都有共同之處，我們總結(jié)歸納如下：

（一）、合同商談

　　1、意向商談，現(xiàn)場考察

　　2、如果企業(yè)有設(shè)計方面的需求，則我公司同時派設(shè)計人員到現(xiàn)場考察評估

　　3、簽訂合同

（二）、調(diào)研和策劃

　　1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見

　　2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見

　　3、擬訂GMP認(rèn)證工作計劃，形成書面文件

　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證工作小組

　　5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定

　　6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識

　　7、結(jié)合企業(yè)實際情況，編制GMP文件

（三）、硬件建設(shè)準(zhǔn)備

　　1、咨詢公司根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案

　　2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施

　　3、設(shè)備咨詢

　　4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)

　　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢

（四）、軟件建設(shè)

　　1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件

　　2、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）

　　3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核。

（五）、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗證的具體培訓(xùn)在驗證時進(jìn)行）

　　1、GMP發(fā)展簡史

　　2、GMP的實施與政府的相關(guān)政策

　　3、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識

　　4、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹

　　5、驗證的管理和文件化過程

　　6、《規(guī)范》及GMP檢查實施細(xì)則的培訓(xùn)

　　7、各個管理體系的培訓(xùn)

　　8、迎檢注意事項的培訓(xùn)

　　9、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)

（六）、軟件和硬件建設(shè)的實施

　　1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進(jìn)行廠房改造

　　2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)

（七）、軟件硬件的糾偏和驗證的準(zhǔn)備

　　1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)

　　2、編制全公司驗證計劃

　　3、由咨詢方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)

　　4、設(shè)備驗證知識培訓(xùn)

　　5、工藝驗證知識培訓(xùn)

　　6、清潔驗證知識培訓(xùn)

（八）、軟件硬件的磨合及試運行

　　1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置

　　2、指導(dǎo)設(shè)備驗證工作

　　3、指導(dǎo)公用工程驗證工作

　　4、指導(dǎo)工藝驗證工作

　　5、GMP文件體系的審定和運行

　　6、現(xiàn)場運行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理

　　7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項目進(jìn)行整改

（九）、GMP認(rèn)證模擬檢查

　　1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)

　　2、由咨詢公司組織進(jìn)行模擬檢查

　　3、對不合格項目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運行

（十）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查的申請由咨詢公司負(fù)責(zé)確定申報資料，并取得資料收審號。

（十一）、國家食品藥品監(jiān)督總局、省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查。指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查的迎檢工作。