《中國藥典》（2020年版）大綱已修訂完成！其總體指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)是：全面貫徹黨的十八大精神，以建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)， 牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大發(fā)展理念，緊密圍繞“國家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，以臨床需求為導(dǎo)向，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提高與淘汰相結(jié)合，進(jìn)一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平，經(jīng)過五年的時(shí)間，使《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)， 品種遴選更加合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué)，努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致。

根據(jù)大綱內(nèi)容可知，《中國藥典》（2020年版）的厚度將大大增加，要求將更加嚴(yán)格。

一、品種增加約800個(gè)，厚度必將大大增加。

1. 《中國藥典》2020 年版收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到 6400個(gè)左右， 其中：中藥增加品種約 220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約 420個(gè)，生物制品增加品種收載 30 個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品 種收載 30個(gè)，共約 800個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)， 其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。

2. 一部中藥分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物 油脂和提取物；下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。

二、各品種的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是中藥標(biāo)準(zhǔn)大大提高，廣泛采用各類新的檢測技術(shù)。

1.健全《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念。進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，同時(shí)順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢，逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制保障的理念。

2.全面提升中藥安全性檢測能力和水平，中藥材和飲片全面收載重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的檢測及其限量標(biāo)準(zhǔn)，逐步推動(dòng)中成藥建立外源性有害物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)；繼續(xù)開展農(nóng)藥殘留和植物激素、真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的測定方法和限量標(biāo)準(zhǔn)研究。 

3.著力提升能夠表征中藥有效性的檢測能力和水平，推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測定等整體控制中藥成分的檢測技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用；針對貴細(xì)、易混中藥材和飲片，繼續(xù)開展基于遺傳物質(zhì)的 DNA 分子鑒定研究， 解決當(dāng)前形態(tài)和化學(xué)鑒別難以解決的問題；重點(diǎn)開展能夠直接反映中藥臨床療效的生物效應(yīng)方法研究，探討生物活性檢測方法在中藥質(zhì)量檢驗(yàn)中的適用性。

4.有關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步加強(qiáng)對雜質(zhì)的定性研究，必要時(shí)將結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)中；進(jìn)一步強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué)性，加強(qiáng)對雜質(zhì)定量測定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，加強(qiáng)對抗生素聚合物測定方法的優(yōu)化研究，該項(xiàng)目并入有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)。

5. 加強(qiáng)對注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強(qiáng)對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制。

6.進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。

7.加強(qiáng)對包括催化劑在內(nèi)的無機(jī)雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。

另外，將加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制的建設(shè)，對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、 倫理等問題（如化石類、人類胎盤類、動(dòng)物糞便類等），以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

       2020年版中國藥典大綱