近幾天，微信朋友圈、制藥類QQ群有很多關(guān)于兩個(gè)“制藥機(jī)械（設(shè)備）清洗、滅菌”國(guó)標(biāo)的信息，看了這兩個(gè)國(guó)標(biāo)后，我心里憋得慌，總感覺(jué)有話要說(shuō)，不吐不快。仔細(xì)一琢磨才發(fā)現(xiàn)，這兩個(gè)國(guó)標(biāo)最根本的缺陷不在于內(nèi)容學(xué)術(shù)水平的高低，而是完全文不對(duì)題！

在進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)論之前，先介紹一下這兩個(gè)國(guó)標(biāo)。

第一個(gè)國(guó)標(biāo)：《GB/T 36030-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》；第二個(gè)國(guó)標(biāo)：《GB/T 36036-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則》，由濟(jì)南某設(shè)備公司、湖南某設(shè)備公司、江西某藥業(yè)公司起草，歸屬于設(shè)備類國(guó)標(biāo)，而不是制藥清潔工藝、滅菌工藝類國(guó)標(biāo)。（注：國(guó)標(biāo)的歸類非常重要）。為了方便大家了解這兩個(gè)國(guó)標(biāo)，筆者將其編成PDF版上傳到本網(wǎng)站作為附件供大家下載。

附件1：《GB/T 36030-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》

附件2：《GB/T 36036-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則》

顧名思義，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是從在線清潔、滅菌的角度及線清潔、滅菌驗(yàn)證的角度去闡述對(duì)設(shè)備的通用要求、驗(yàn)證內(nèi)容及注意事項(xiàng)。應(yīng)該針對(duì)不同類型設(shè)備，從設(shè)備材質(zhì)、設(shè)備的加工要求、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、設(shè)備的軟件、數(shù)據(jù)的采集保存等方面來(lái)設(shè)定要求、明確驗(yàn)證的具體內(nèi)容和可接受標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)。而不應(yīng)該大談特談在線清潔、滅菌工藝的要求及驗(yàn)證的通用要求。

先仔細(xì)研讀《GB/T 36030-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，雖然也有講設(shè)備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)等方面的內(nèi)容，但更多的是講在線清潔、滅菌的工藝要求。舉例如下：

例如：4.5 在位清洗制藥機(jī)械(設(shè)備)使用后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間清洗。非無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)干燥;無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及無(wú)菌作業(yè)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間滅菌。清洗、滅菌、干燥后的外露敞口應(yīng)封閉。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)清洗，跟設(shè)備有什么關(guān)系？清潔時(shí)限是清潔規(guī)程的內(nèi)容，跟設(shè)備沒(méi)關(guān)系，跟設(shè)備材質(zhì)沒(méi)關(guān)系，也不由設(shè)備廠家規(guī)定，而是由制藥廠根據(jù)其生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)組織管理模式自行制定。
    例如：8.11重點(diǎn)講了殘留濃度的計(jì)算公式。 11.3規(guī)定了驗(yàn)證原則。先不講他的這些規(guī)定是否正確，單從“文要對(duì)題”這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，這應(yīng)該在《GB/T 36036-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則》中闡述，而不應(yīng)該在《GB/T 36030-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》中進(jìn)行規(guī)定。
 

再來(lái)看《GB/T 36036-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則》，全篇闡述的是驗(yàn)證目的、驗(yàn)證原則、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證程序、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證文件。完完全全就是一份“驗(yàn)證指南”。對(duì)于這些內(nèi)容，很多的驗(yàn)證指南及法規(guī)都有闡述，企業(yè)通過(guò)多年的驗(yàn)證實(shí)踐，已經(jīng)非常熟悉，沒(méi)必要在設(shè)備類國(guó)標(biāo)中講述這些，如果一定要表述，略為帶過(guò)即可。舉例如下：

例如：4.2.2 ……驗(yàn)證的每個(gè)階段應(yīng)有驗(yàn)證方案；4.2.3驗(yàn)證應(yīng)按預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。這是在所有驗(yàn)證工作中都應(yīng)遵從的要求，是所有從事驗(yàn)證工作的人員熟知的常識(shí)，完全沒(méi)有必要在設(shè)備類的國(guó)標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定。

國(guó)標(biāo)的制定者主要是藥機(jī)生產(chǎn)廠家，應(yīng)該是制藥機(jī)械方面專家，應(yīng)該在國(guó)標(biāo)中主要闡述在線清潔、滅菌及其驗(yàn)證中，設(shè)備各方面應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，主要用于指導(dǎo)設(shè)備制造，也便于企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員制定相應(yīng)設(shè)備URS，對(duì)設(shè)備進(jìn)行選型、對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。而不是對(duì)企業(yè)的在線清潔、滅菌工作及驗(yàn)證工作進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。

一般來(lái)說(shuō)，文章的標(biāo)題，是對(duì)文章內(nèi)容的高度概括，或者是作者要表達(dá)的主要論點(diǎn)。無(wú)論文中的內(nèi)容是多么的精彩，論點(diǎn)是多么的正確，辭藻是多么的華麗，如果文不對(duì)題了，都注定這篇文章是失敗的。起草者連最基本的行文原則都沒(méi)有把握，遑論其它？

另：我認(rèn)為名稱就有問(wèn)題，名稱中的“在位”應(yīng)該改為“在線”，因?yàn)樾袠I(yè)中多年都是使用“在線”這個(gè)詞，這是約定成俗的名詞，來(lái)源于英文“On line”；“清洗”應(yīng)該改為“清潔”，因?yàn)榍鍧嵃饲逑?，清洗只是清潔的一部分?nèi)容，而不是全部。