近些年，被收回GMP證書的一大部分為中藥飲片企業，中藥飲片業未來的方向如何？如何走出中藥飲片的監管困境？

第一部分：?；?、促發展，建立有中藥特色的多層級

質量標準體系

一、中藥材/飲片的質量現狀及監管困境

    中藥材/飲片的質量問題一直倍受大家關注，是藥品監管的難點、重點。十幾年來，國家藥品監管部門針對中藥材/飲片的生產、流通推行了GAP、GMP、GSP等一系列的規范化管理措施，強化了日常監管，采取了專項檢查、飛行檢查等監管手段，同時加大了抽查力度，但是，中藥材/飲片的質量問題仍未得到根本解決，中藥材/飲片的不合格率仍一直居高不下。2016年7月23日，在第二屆中國中藥材物流大會上，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中成藥室主任戴忠研究員做了題為“中藥材/飲片的質量概狀及檢驗技術”的報告，介紹了近三年全國各省中藥材/飲片的日常監督抽查情況：2013年全國各省共在市場抽查45297批，不合格16337批，不合格率36.07%；2014年共抽查43881批，不合格14039批，不合格率31.99%；2015年共抽查61869批，不合格15541批，不合格率25.12%?？梢姡兴幉?/span>/飲片的整體不合格率仍非常高。如果按照這個比例推算，市場上中藥材/飲片的不合格品總量將非常驚人，根據目前的市場規模，這些不合格品的貨值金額將高達數百億元。

   這么多中藥材/飲片的不合格品怎么處理？可不可以繼續銷售？根據國家藥品管理法規，這些不合格品顯然不可以銷售。那么，這些中藥材/飲片不合格品，除了少數可以通過返工成為合格品以外，是不是都要予以銷毀？恐怕也不能給出肯定的回答。因為，如果真的按照相關法規的要求，將這些不合格品全部予以銷毀，會造成極大的藥用資源浪費。這樣一來，這些不合格的中藥材/飲片最終應該怎么處理，已成為事實上的監管難題。

   在藥品監管實踐中出現的上述困境，如果僅僅將原因歸結為中藥材/飲片的種植、生產和流通等環節的責任主體，恐怕并未找到問題的癥結，不能真正從根本上解決問題。因為，中藥材/飲片的質量有其特殊性，以目前的質量評價方法，無論這些責任主體怎樣加強質量控制，總會有相當比例的中藥材/飲片不合格，十幾年的監管實踐已經證明了這一點。其根本癥結在于，目前中藥材/飲片的質量評價方法可能存在著問題，現有的質量標準與中藥材/飲片的質量特性不相適宜。

二、中藥材/飲片的質量特性

   中藥材/飲片屬于天然藥物，多為自然條件下生成，在其質量形成的過程中，難以對其內在質量指標進行精準的人工控制，其質量特性與西藥不一樣。主要表現在：

  1、均一性差。

  這是由其產地、環境等自然的生長條件決定的，其外觀性狀、內在質量等方面客觀上都存在著等級。在中藥材/飲片的流通和使用過程中，自古講究真偽優劣。這正如農作物，優等品可以食用，次等品也可以食用，在市場上，優等品價格高，次等品價格低，優勝劣汰，推動農產品生產者不斷創優創新。

  2、質量指標可控性差。

  與西藥制劑不一樣，中藥材/飲片的有效成分等定量指標，目前還不能人為地進行調節和控制，其內在質量指標在采收時基本上已經確定，生產加工時已基本上無法改變。

  3、內在化學成份眾多，個別有效成份不能代表全部藥效。完全研究清楚中藥的有效成分及其全部化學成份之間的相互作用尚待時日。

  4、安全性與西藥也不一樣。

  與西藥相比，大多數中藥材/飲片的安全服用劑量范圍較大，毒副作用較小。另外，中藥材/飲片的部分檢驗項目即使出現不合格，其安全性的影響也不大。

三、現行中藥材/飲片的質量標準沒有體現中藥特色，與中藥材/飲片的質量特性不相適宜

   以《中華人民共和國藥典》一部為例，作為國家基本藥物法典，其定位應該是立足國情、?；?，收載基本中藥品種的基本質量要求。而從目前藥典的主要內容來看，卻未能充分考慮中藥的質量特性，一味地參照西藥標準，盡可能多地羅列各種現代檢測方法，追求高大上，將中藥材/飲片中不具有均一性、可控性、一偏概全的質量指標作為法定標準，明顯地脫離了這個定位，成為事實上的高標準要求。這樣一來，既偏離了中藥材/飲片的質量特性，不能科學地、客觀地評價中藥材/飲片的質量，又在事實上提高了法定標準的質量要求。這樣的標準，在頒布的同時即等于宣告了大量中藥材/飲片為不合格品，造成目前的監管困境。詳述如下：

  1、未考慮中藥材/飲片的質量在客觀上存在著等級或不均一性，采用簡單的兩分法，將中藥材/飲片分為合格品與不合格品兩類，并以此作為監督處罰的依據。同時，將所有的合格品一視同仁，只有“一級標準”，未能實現優劣分級，不能優質優價，無法發揮價格的導向作用，造成劣幣驅逐良幣，不利于中藥材/飲片質量的提高。另外，將不具有均一性的質量指標（如有效成分含量）作為法定的檢測標準，也不符合標準控制的本來含義。這些不具有均一性的質量指標，只能作為分級分等的依據，不宜作為?；镜姆ǘ藴实闹饕獌热荨?/span>

  2、未考慮中藥材/飲片內在質量指標（如有效成分含量）的不可控性。這些質量特性，無論監管手段怎樣嚴厲，生產企業怎樣加強質量控制，也無法從根本上進行控制和提高，生產企業所能做的只是進行合格品的篩選工作，無法發揮政策的調節作用。將不可控制的質量指標作為強制標準，無助于提高產品的整體質量水平，不符合制定法定標準的目的，人為地劃分出了不合格品。

  3、制定了一種或幾種有效成分的定量指標，不能代表全部的化學物質內涵，也不能代表全部藥效。將這種還存在爭議的、不成熟的、一偏概全的質量評價指標，作為?；镜姆ǘ藴实馁|量要求，脫離了法定標準的定位，同時也人為地增加了不合格品的產生。

  這樣的質量標準，除了人為地增加了不合格品以外，同時由于法定標準提高了，檢驗項目增多了，也造成檢驗成本大幅增加。在成本的壓力下，多數企業無法完全達到標準的要求，再加上中藥材/飲片的品種非常多，很少有企業具備相應的檢驗能力。即使有一小部分企業具備了必需的檢驗能力，因為守法企業與違法企業同在，在企業間也形成了劣幣驅逐良幣的現象，不利于守法企業的發展，最終造成行業整體質量水平無法提高。

  同時，藥典、炮制規范等法定標準脫離了?；镜亩ㄎ?，還造成了各類標準之間不能形成有效的層級劃分，讓行業標準、企業標準沒有了發展的空間。表現在法定標準、行業標準和企業標準之間只是檢驗項目的量值不同，在檢驗項目和技術要求方面基本類同的局面，無法形成結構合理、作用互補的質量標準體系。

四、保基本、促發展，建立有中藥特色的多層級質量標準體系

   綜上所述，現行的中藥材/飲片質量標準，與中藥材/飲片的質量特性不相適宜，其基本定位出現了偏差，拔高了法定標準的基本質量要求，人為地增加了不合格品，造成了當前中藥材/飲片質量管理和監管的困境，已經影響到了我國中藥產業的健康發展。建議對目前的質量標準體系進行重建，制定有中藥特色的多層級質量標準體系，各層級的質量標準發揮不同的作用，既保證了中藥材/飲片的基本質量要求，又能促進中藥產業的良性發展。具體內容如下：

  1、第一層級，法定標準（藥典標準、炮規規范）

  定位：?；?，收載基本中藥材/飲片品種的基本質量要求，屬強制標準，由國家藥典委制定。

  技術要求：可采用最低標準+推薦項目標準。最低標準重點收載定性標準、外觀標準、少數有害物質的限量標準，重點解決真假問題、使用安全問題；推薦項目標準，重點收載比較成熟的定量指標及檢驗方法。

  盡快建立統一的全國中藥炮制規范，將各地不同的炮制方法兼收并蓄，把各地習用的特色炮制方法統一上升為國家標準，由各地根據各自的使用習慣選用。

  2、第二層級，備案標準（行業標準、團體標準）

  定位：促發展，推動創新創優，收載包括中藥材/飲片基本品種在內的所有常用品種，屬于推薦標準，作為法定標準的補充，由行業協會、社會團體制定，省局備案。

  技術要求：在符合法定標準的基礎上，可采納法定標準中的推薦項目標準以及行業比較成熟的研究成果。重點解決優劣問題，以傳統的性狀指標和部分含量指標相結合的方式，對中藥進行質量優劣的分級，實施優質優價，改變劣幣驅逐良幣的現象。 

  3、第三層級，備案標準（企業標準）

  定位：促發展，推動創新創優，主要包括第一層級、第二層級標準未收載的習用品種，作為法定標準、行業標準和或團體標準的補充，由企業自行制定，省局備案。

  技術要求：國家制定該類標準的技術要求和備案細則。

五、法定標準、備案標準（行業標準、團體或企業標準）的實施與監督

  各層級的質量標準制定后，全面對公眾公開，由企業自行選擇執行的標準層級。企業生產產品時，必須在包裝上注明所采用的標準層級的類別及標準備案號，產品的內在質量必須與其所標示的質量標準相符合，否則由監管部門進行處罰。具體內容如下：

  1、采用法定標準（藥典標準、炮制規范）企業，其產品只要符合法定標準的最低標準，就算合格，否則將受到監管部門的處罰，以守住中藥材/飲片產品質量的底線。法定標準的推薦項目指標，不作為處罰依據。

  2、采用行業標準、團體標準或企業標準的企業，其產品質量必須符合其標示的質量標準（有等級劃分的，還要標明等級），必須做到名實相符，否則即使其產品符合藥典的最低標準，只要不符合其標示的標準（包括標示的等級），也屬于不合格，一律按劣藥處罰。這樣，采用行業標準、團體標準或企業標準等較高質量標準的企業，其產品質量相對較好，能夠獲得一定的品牌效應和市場收益。

  3、企業在使用各層級標準的過程中，對各層級標準收載的全部定性檢驗方法，若通過一種檢驗方法可以達到鑒定目的的，不必進行全檢，以減輕企業的檢驗成本壓力。

   4、因為中藥材/飲片質量安全的風險相對較小，且不同的檢驗項目不合格所造成的質量風險也不一樣，監管部門在執法過程中，對不合格品的處理應區別對待，按不合格項目的性質及危害程度，進行分級監管、處罰，以減輕企業不必要承受的監管壓力。

   通過上述措施的實施，在中藥材/飲片的質量控制方面，企業獲得了一定的自主性，可以根據目標客戶的不同需求，生產不同質量層級的產品。不同價格的產品質量不同，消費者也有了知情權。在優質優價的市場環境下，優秀的企業也能夠根據自身的條件，自行主動地選擇生產質量等級高的產品，創新創優，以獲得競爭優勢，從而推動行業整體質量水平的提高。同時，質量等級較低的產品，在符合法定標準最低要求的前提下，也能以較低的價格銷售出去，避免了資源的浪費。這樣一來，既解決了中藥材/飲片的質量監管困境，又能夠促進中藥材/飲片行業整體質量管理的健康發展。